干貨！精心整理醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證實(shí)用知識(shí)問答（51-100條）
接上篇《干貨！精心整理醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證實(shí)用知識(shí)問答（1-50條）》，浩爽小編繼續(xù)整理醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證實(shí)用問答中篇以供參考。
51、倉庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？
答：按附錄要求。
52、倉庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)有什么要求？
答：監(jiān)測(cè)終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測(cè)試或者驗(yàn)證，安裝位置應(yīng)固定。
53、請(qǐng)問驗(yàn)證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？
答：可以。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對(duì)校準(zhǔn)。
54、倉庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)的測(cè)試或驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？
答：驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗(yàn)證，但完全委托第三方完成驗(yàn)證是不可以的。
55、倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？
答：一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。
56、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證？
答：具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對(duì)冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。
57、驗(yàn)證的種類有哪些？
答：包括有使用前驗(yàn)證、有因驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。
58、驗(yàn)證工作中“停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證”，規(guī)定時(shí)間是否有統(tǒng)一要求？
答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。
59、驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？
答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展驗(yàn)證工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門參與實(shí)施。
60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗(yàn)證？
答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。
61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？
答：可以使用陰涼儲(chǔ)存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。
62、驗(yàn)證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請(qǐng)GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗(yàn)證無法完成，在檢查過程中會(huì)認(rèn)為我司的驗(yàn)證工作不完善嗎？
答：企業(yè)錯(cuò)過了溫度極端天氣未能完成驗(yàn)證的，在檢查中不會(huì)判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。
63、驗(yàn)證文件應(yīng)包括有哪些？
答：應(yīng)包括：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗(yàn)證過程記錄、驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄等。
64、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？
答：至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告：
1、冷庫滿載驗(yàn)證報(bào)告；
2、冷藏車空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告；
3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告。
65、本公司的經(jīng)營(yíng)許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營(yíng)這類品種，也沒經(jīng)營(yíng)冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫的驗(yàn)證嗎？
答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需做驗(yàn)證。
66、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”是指那類型的電子監(jiān)管？
答：滿足國(guó)家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。
67、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)中？
答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及記錄。
68、“驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。”培訓(xùn)時(shí)說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收姓名。請(qǐng)問驗(yàn)收記錄是否需要打印出來交給驗(yàn)收員簽名并定日期呢？
答：根據(jù)權(quán)限登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗(yàn)收員姓名與驗(yàn)收日期，完成電子簽章。沒必要打印記錄再手寫簽章。
69、請(qǐng)問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行）
答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況確定一式幾聯(lián)。
70、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？
答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。
71、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？
答：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。
鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理技術(shù)和方法。
72、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？
答：應(yīng)至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。
73、建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？
答：不需要。
74、如何判別企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？
答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財(cái)號(hào)+密碼；
第二，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)必，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限的功能。
75、計(jì)算機(jī)對(duì)購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動(dòng)識(shí)別很困難，如何解決？
答：需對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，改進(jìn)自動(dòng)識(shí)別功能。
76、運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？
答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過程溫度的信息。
77、請(qǐng)問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？
答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營(yíng)過程中核對(duì)相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個(gè)。
收集方式可以是以下三種：
A、電子版原印章
B、紙質(zhì)版原印章
C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版
四個(gè)印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。
78、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？
答：對(duì)大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。
79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營(yíng)品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？
答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋“供貨單位公章原印章“。
80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？
答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。
81、首營(yíng)品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對(duì)首營(yíng)品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說明書等樣張？
答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復(fù)印件。
82、我司的部分客戶屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？
答：遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。
83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對(duì)購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？
答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。
84、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。其中“金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品種一致“，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬元，剛銷售對(duì)應(yīng)的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？
答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對(duì)應(yīng)、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。
85、請(qǐng)問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個(gè)標(biāo)志然后與普通藥品裝訂在一起可否？
答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。
86、藥品采購的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？
答：定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時(shí)。
87、特殊藥品的驗(yàn)收是否可以由不同的人擔(dān)任？
答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗(yàn)收記錄。
88、冷庫是動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，請(qǐng)問除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請(qǐng)問“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？
答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。
89、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時(shí)間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？
答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。
90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實(shí)提貨人員的真實(shí)性？如何核實(shí)？
答：必須對(duì)采購單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后應(yīng)形成記錄，以保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。
91、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？
答：不用。
92、授權(quán)委托書的授權(quán)品種，如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)品種很多，而且是動(dòng)態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為“我公司經(jīng)營(yíng)的品種“，不提供藥品經(jīng)營(yíng)目錄可以嗎？
答：可以。
93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？
答：必須使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。
94、如果購貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報(bào)稅，也無需發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷入財(cái)，是否可以不用開具發(fā)票？
答：銷售藥品，必須如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
95、請(qǐng)問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？
答：隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。
96、銷售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶沒有對(duì)公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？
答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。
97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？
答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉庫地址），不允許客戶自提。
98、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？
答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。
99、關(guān)于“藥品出庫時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請(qǐng)問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運(yùn)專用章是否可以？
答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。
100、請(qǐng)問如何理解“運(yùn)輸工具密閉”？
答：運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。
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